| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3401487號(變更批件) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 注冊代理 | |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.30 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：1.生產(chǎn)者名稱由“Inverness MedicalJapan Co.,Ltd.”變更為“Alere Medical Co., Ltd.”。 2.產(chǎn)品英文名稱由“Determine HIV-1/2”變更為“Alere Determine HIV-1/2”。3.產(chǎn)品有效期由“2-30℃保存，試劑盒有效期14個月，緩沖液有效期12個月。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn ”變更為“2-30℃保存，試劑盒有效期14個月，緩沖液有效期18個月�！�。 4.說明書中增加了“操作流程示意圖”；標(biāo)簽中增加了“示蹤緩沖液供全血檢測使用(list No.7D22-44)”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 變更日期 | 2011.10.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alere Medical Co.,Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan |
| 生產(chǎn)場所 | 357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體診斷試劑盒(膠體硒法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Alere Determine HIV-1/2 |
| 規(guī)格型號 | 10個測試/板;100測試/包裝袋 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP 1808-2008 |
| 附件 | |
