| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括股骨髁、脛骨托、脛骨襯墊、髕骨、股骨墊塊、脛骨墊塊、髓內(nèi)柄和固定螺釘。股骨髁、脛骨托、股骨墊塊和脛骨墊塊的材料為鑄造鈷鉻鉬合金；髓內(nèi)柄和固定螺釘?shù)牟牧蠟殄懺焘掋t鉬合金，脛骨襯墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.01 |
| 有效期截止日 | 2013.12.01 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“瑞士 普魯斯外科植入物有限公司 Plus Orthopedics AG”變更為“Smith & NephewOrthopaedics AG”；生產(chǎn)者地址由“Erlenstrasse 4a,6343 Rotkreuz Switzerland”變更為“Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammstrasse 39, 5000 Aarau,Switzerland”變更為“Schachenallee 29, 5001 Aarau,SWITZERLAND; Dammweg 39, 5001 Aarau,Switzerland”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”變更為“施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3462739號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Smith & Nephew Orthopaedics AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Schachenallee 29, 5001 Aarau，Switzerland ；Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工膝關(guān)節(jié)(商品名：TC-PLUS) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | TC－PLUS Knee system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1618-2009《人工膝關(guān)節(jié)》 |
| 附件 | |
