| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401705號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 檢測卡：HRPⅡ捕獲抗體、金標記的抗HRPⅡ抗體、抗醛縮酶IgG、金標記的抗醛縮酶、雞IgY、結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY；A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液；EDTA抗凝毛細管。產(chǎn)品有效期：2-37℃貯藏，有效期18個月。醫(yī)學全.在線m.gydjdsj.org.cn 附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈全血或毛細血管學中的惡性瘧原蟲抗原與間日瘧原蟲抗原。 |
| 注冊代理 | 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | |
| 批準日期 | 2009.07.21 |
| 有效期截止日 | 2013.07.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Binax, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)場所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Binax NOW Malaria Test |
| 規(guī)格型號 | 25人份/盒 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA 1008-2009 |
| 附件 | |
