| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品分為兩種產(chǎn)品段：分別是CTO和Forte，其中CTO包括快速交換型(RX)導(dǎo)管以及經(jīng)導(dǎo)絲型(OTW)導(dǎo)管，F(xiàn)orte為快速交換型(RX)導(dǎo)管。該產(chǎn)品由連接器、卷曲海波管(適用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端連接管(適用于OTW型)、遠(yuǎn)端連接管(適用于OTW型)、近端管(適用于OTW型)、應(yīng)力消除管、錐形軸、導(dǎo)絲管、不透輻射的標(biāo)記、球囊、親水涂層等部件組成，組成材料為聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不銹鋼、聚酰胺、鎳鈦合金、聚酰胺等。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)用于冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變及旁路移植，以及外周動(dòng)脈血管區(qū)域，對(duì)于狹窄部位進(jìn)行擴(kuò)張或用于支架的后續(xù)擴(kuò)張。 |
| 注冊(cè)代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Invatec S.r.l.”變更為“Invatec S.p.A.”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“意大利英泰克公司北京代表處” 變更為“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”； 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3773209號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | PTCA 導(dǎo)管(商品名：Falcon) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | PTCA Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1899-2008《PTCA導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
