| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401189號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 產品主要組成成分：AFP檢測單位(LAP1)：每個條形碼標記的檢測單位內有一個包被珠，包被有鼠單克隆抗AFP。醫(yī)學全在.線m.gydjdsj.org.cn LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP試劑楔(LAPA,LAPB):兩個試劑楔帶有條碼。LAPA：7.5mL蛋白緩沖液/非人血清基質；LAPB：7.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆兔抗AFP緩沖液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基質。LKAP1:1套，LKAP5:2套。產品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存，有效期12個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。 |
| 產品適用范圍 | 該產品用于定量檢測甲胎蛋白(AFP)水平，應用于以下兩個方面：(a)連續(xù)檢測血清AFP水平，對于非精原細胞瘤類睪丸癌的治療起輔助作用。(b)在孕15-20周期間檢測母體血清和羊水AFP水平，結合超聲檢查或羊水造影術，輔助檢測胎兒開放性神經(jīng)管缺陷。 |
| 注冊代理 | 北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2009.05.27 |
| 有效期截止日 | 2013.05.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產場所 | 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 甲胎蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光法) |
| 產品名稱（英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 AFP |
| 規(guī)格型號 | 100人份/盒， 500人份/盒 |
| 產品標準 | YZB/USA 0714-2009 |
| 附件 | |
