| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220242號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品光學(xué)主體是由具有紫外線吸收劑的親水丙烯酸酯類(lèi)材料制成(含水25%)，襻體為*Acri.Loop的聚醚砜單絲材料制成。在光譜430nm～1100nm的透過(guò)率為≥85％，紫外光譜透過(guò)率(波長(zhǎng)350nm以下)為＜10％。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 經(jīng)高壓蒸汽滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于眼內(nèi)晶體填充和置換，適用于老年性白內(nèi)障和其他類(lèi)型白內(nèi)障的治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美隆國(guó)際公司北京辦事處/M&L International Corp. Beijing Office |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.13 |
| 有效期截止日 | 2012.02.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"*Acri.Tec AG"變更為"CarlZeiss Meditec AG"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京天鼎經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)公司"變更為"蔡司光學(xué)儀器(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司"；產(chǎn)品型號(hào)由"*Acri.Lyc 53N"變更為"CT53N"； 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址由"Neuendorfstr.20a,D-16761 Hennigsdorf,Germany"變更為"Goeschwitzer Strasse 51-52,07745Jena,Germany"。。注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220242號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220242號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2011.08.08 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Carl Zeiss Meditec AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Goeschwitzer Strasse 51-52,07745 Jena,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Neuendorfstr. 20a, D-16761 Hennigsdorf, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Model *Acri.Lyc 53N Acrylic Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | CT 53N |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0105-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
