| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400612號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 【主要組成】分析儀主機由以下主要部件組成：反應盤、試劑加樣裝置、試劑盤、管路裝置、樣本盤、超聲混勻器、樣本加樣裝置、沖洗裝置、光度計裝置、PCB主板、條碼閱讀器、控制單元、供電裝置、試劑冷藏裝置、蓄水裝置、報警裝置、網(wǎng)絡裝置、排氣單元、操作主單元、保養(yǎng)單元、真空泵、真空罐、混勻站、參比電極、離子選擇性電極。醫(yī)學.全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該分析儀可用于臨床生化和電解質(zhì)項目的檢測。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.03.18 |
| 有效期截止日 | 2013.03.17 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場所 | 882 Ichige Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 全自動生化分析儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | cobas c 311 |
| 規(guī)格型號 | cobas c 311 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 0380-2009《全自動生化分析儀》 |
| 附件 | |
