| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3083438號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是無(wú)菌的一次性使用的腹部入口系統(tǒng)，包括兩個(gè)獨(dú)立包裝的部件：含附件的密封帽組件和定長(zhǎng)入口牽引器。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn 其中牽引環(huán)由聚碳酸酯制成，底端牽引環(huán)、前臂袖帶、牽引器鞘由聚氨酯制成。該產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于外科醫(yī)生手部進(jìn)入切口協(xié)助操作及取出較大標(biāo)本的手術(shù)。該器械適用于結(jié)直腸手術(shù)、泌尿系統(tǒng)手術(shù)、婦科手術(shù)和普外科手術(shù)范圍內(nèi)的特定手術(shù)。密封帽組件和定長(zhǎng)入口牽引器聯(lián)用，用以在微創(chuàng)手術(shù)操作中微外科醫(yī)生提供體外牽拉氣腹和腹部切口。單獨(dú)使用定長(zhǎng)入口牽引器也可用于開(kāi)放手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中牽拉傷口、保護(hù)傷口免遭污染。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 475 CalleC，Guaynabo, PR 00969, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 USA; 4545 Creek Rd., Cincinnati, OH 45242; 3801 University Blvd, S.E., Albuquerque, NM 87106;S.A. de C.V. Planta II,Blvd. Independencia 1151, Lote Bravo Ciudad Juarez, Mexico; |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 微創(chuàng)入路系統(tǒng)(商品名：ENDOPATH Dextrus) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ENDOPATH Dextrus Minimally Invasive Access System |
| 規(guī)格型號(hào) | HAP02; FLR01; FLR02; FLR03. |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4809-2008《微創(chuàng)入路系統(tǒng)(商品名：ENDOPATH Dextrus)》 |
| 附件 | |
