| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771661號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管由連接器、手柄、拇指調(diào)扭、管身和電極組成，一次性使用無菌產(chǎn)品。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 電極材料鉑/銥合金，管身材料PEBAX(r)樹脂和32股不銹鋼編織鋼絲，手 柄材料聚亞安酯，拇指調(diào)扭材料Delrin(r)樹脂。產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)描述見附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心臟電生理解剖標(biāo)測(cè)(刺激和記錄)，當(dāng)與射頻發(fā)生器配合使用時(shí)，可用于心臟消融。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15715 Arrow Highway,Irwindale,CA 91706,USA；Circuito Inter Norte, #1820,Parque Industrial Salvacar,Juarez,Chihuahua 32599,Mexico |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:CELSIUS THERMOCOOL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CELSIUS THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0239-2008《診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管(商品名:CELSIUS THERMOCOOLTM)》 |
| 附件 | |
