| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3301740號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 組成：X射線診斷床(型號：OPERA T20)；高壓發(fā)生器(型號:OPERA 500P)；X射線源組件(X射線管，型號：RTM782HS, X射線管管套，型號：C52)；束光器(型號：R302 MLP/A)；墻式胸片架(型號：OPERA RS10)。 |
| 產品適用范圍 | X射線診斷設備適用于醫(yī)院的骨科、小兒科、急救科和創(chuàng)傷外科、內科、外科對患者進行常規(guī)攝片診斷檢查。 |
| 注冊代理 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | 康達醫(yī)療器械(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。m.gydjdsj.org.cn經檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | General Medical Merate S.p.A |
| 生產廠地址（中文) | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 生產場所 | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | X射線診斷設備 |
| 產品名稱（英文) | X-Ray System |
| 規(guī)格型號 | OPERA RT20 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 1915-2008《X射線診斷設備》 |
| 附件 | |
