| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3651727號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由聚丙烯制成，按照產品結構不同，產品可分為平片、預載補片、自成型網塞、預成型網塞、K補片、改良K補片。平片由單絲聚丙烯編織而成的。預裁補片是由與平片相同材質的材料制成，經切開裁剪后形成精索孔，稱為預裁補片。自成型網塞為雙層的圓形的平片，圓心部位縫合在一起，進入病人體內后通過醫(yī)生的手術技巧造成不同形狀的網塞結構，以適應不同病人疝的修復。預成型網塞為預成型三維立體結構產品,外層呈凹槽形狀，內層呈多層花瓣狀，并在頂端縫合連接。在同一包裝內配有一片預裁補片。K補片為橢圓或者圓形的雙層補片，通過縫線縫合在一起，上層補片具有開口，形成定位指袋。改良K補片為帶有定位帶的圓形補片，該補片在K補片的基礎上加了定位帶(該定位帶在手術結束后要剪除，以盡量減少留在體內的異物)，以方便手術時定位。醫(yī)學全在線m.gydjdsj.org.cn 該產品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產品適用范圍 | 該產品適用于以不可吸收材料加強軟組織的疝修補術。 |
| 注冊代理 | 德邁特醫(yī)學技術(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 德邁特醫(yī)學技術(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產企業(yè)應保證該產品上市后在所承諾的產品有效期內各項性能指標均符合產品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Teutonia Technology AG |
| 生產廠地址（中文) | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產場所 | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產國（中文) | 德國 |
| 產品名稱（中文) | 聚丙烯補片 |
| 產品名稱（英文) | t-vimesh |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/GEM 1925-2008《聚丙烯補片》 |
| 附件 | |
