| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401710號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國(guó) 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分:試劑R1:小瓶A和B中為抗體試劑,內(nèi)含抗苯妥英單克隆抗體、PH6.5、防腐劑和穩(wěn)定劑。試劑R2：小瓶C中為示蹤劑,內(nèi)含熒光素標(biāo)記的苯妥英派生物、PH7.5、防腐劑和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：2-8℃有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于COBAS INTEGRA 400分析儀上體外定量測(cè)定人體內(nèi)血漿和肝素化抗凝血清中的苯妥英的濃度。 |
| 注冊(cè)代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Germany; Indianapolis, Indiana, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 苯妥英診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Phenytoin |
| 規(guī)格型號(hào) | 100/200 tests |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 0574-2007 |
| 附件 | |
