| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3403459號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成： 游離Beta HCG檢測單位(LFB1)：每個帶有條碼的檢測單位內含一個包被有針對游 離Beta HCG的鼠單克隆抗體的包被珠； 游離Beta HCG試劑楔(LFBA，LFBB)：帶有條形碼。LFBA：每瓶 6.5mL蛋白質緩沖液基質，含防腐劑。LFBB：每瓶6.5mL堿 性磷酸酶標記的多克隆山羊抗游離Beta HCG抗體的緩沖液 ，含防腐劑。 游離 Beta HCG 校正 (LFBL，LFBH)：2瓶 （低、高)凍干的含游離β-HCG的人血清基質，加入防腐 劑。 |
| 產品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測血清中β- HCG亞單位的含量。醫(yī)學全在線 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | 2005.12.26 |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 承產單位：EURO DPC Ltd. 生產者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥 監(jiān)械(進)字2005第3403459號”變更為“國食藥監(jiān)械（ 進)字2005第3403459號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 Free Beta HCG |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 1983-2005《游離β-人絨毛膜促性腺激素試劑盒》 |
| 附件 | |
