| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3402415號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成與規(guī)格：胰島素檢測單位(LIN1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)有一個包被珠，包被 有單克隆鼠抗胰島素：規(guī)格：LKIN1：100個，LKIN5： 500個。胰島素試劑楔（LIN2)：試劑楔帶有條形碼。 6.5mL堿性磷酸酶標記的多克隆雞抗-胰島素緩沖液。規(guī)格 ：LKIN1：2個；LKIN5：10個。胰島素校正品（LINL， LINH)：2瓶（低、高)凍干的含胰島素的非人血清基質(zhì) 。規(guī)格：LKIN1：1套；LKIN5：2套。胰島素質(zhì)控（ LINC1，LINC2)：兩瓶凍干的含胰島素的非人血清基質(zhì)。醫(yī)學全.在線m.gydjdsj.org.cn 規(guī)格：LKIN1：1套，LKIN5：2套。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 胰島素試劑盒，采用免疫化學發(fā)光的原理，定量檢測血清或肝素血漿中胰島素含量，用于對糖尿病的管理。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3402415號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3402415號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰島素試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Insulin |
| 規(guī)格型號 | LKIN1（100人份)$LKIN5（500人份) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2154-40《胰島素試劑盒》 |
| 附件 | |
