| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2402231號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： 白蛋白包被珠（L2HA12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被 有單克隆鼠抗-HAS（人血清白蛋白)抗體； 白蛋白試劑楔（L2HAA2)：試劑楔帶有條碼。每瓶 11.5ml堿性磷酸酶標(biāo)記的HAS（人血清白蛋白)緩沖液， 含防腐劑。白蛋白校正（LHAL，LHAH)：2瓶（低、高) 凍干的含白蛋白的蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，含防腐劑。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 白蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測尿中的微量白蛋白. |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.02 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：EURO DPC Ltd. 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic Products Corporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥 監(jiān)械(進(jìn))字2005第2402231號”變更為“國食藥監(jiān)械（ 進(jìn))字2005第2402231號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 白蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Albumin |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1047-2005《白蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
