| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓 |
| 變更日期 | 2010.11.30 |
| 備注 | 1.企業(yè)須在產(chǎn)品上市后制定臨床試驗(yàn)方案(符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第5號(hào))和注冊(cè)證附件中《臭氧椎間盤突出癥臨床方案》的要求)，并按照靈床試驗(yàn)方案在15個(gè)月內(nèi)進(jìn)行至少140次臨床試驗(yàn)，在到期重新注冊(cè)時(shí)提交上述試驗(yàn)報(bào)告。2.企業(yè)每年須對(duì)產(chǎn)品的使用情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并在到期重慶注冊(cè)時(shí)提交上述跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告。3.生產(chǎn)者地址由“濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)穎秀路8號(hào)”變更為“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)”；生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓C區(qū)”變更為“濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào)科匯大廈6樓”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541020號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541020號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3541020號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)單位 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 |
| 地址 | 濟(jì)南市高新區(qū)舜華路109號(hào) |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)用臭氧治療儀 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 1479-2009 《醫(yī)用臭氧治療儀》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由臭氧治療儀主機(jī)、連接軟管和穿刺針組成。臭氧濃度為10-60mg/L，濃度顯示誤差≤3%。 |
| 有效期 | 2013.12.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于緩解椎間盤突出引起的疼痛。 |
| 規(guī)格型號(hào) | CY-I |
| 附件 | |
