| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市昌平區(qū)生命園路29號(hào)孵化科研生產(chǎn)大樓B座209、210室 |
| 變更日期 | 2010.11.01 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：(1)包裝規(guī)格變更為：48人份/盒，96人份/盒；(2)申請(qǐng)人注冊(cè)地址變更為：北京市昌平區(qū)生命園路29號(hào)孵化科研生產(chǎn)大樓A座204室；(3)產(chǎn)品有效期變更為：有效期12個(gè)月。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400893號(hào)(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 同昕生物技術(shù)(北京)有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平區(qū)生命園路29號(hào)孵化科研生產(chǎn)大樓A座204室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(guó) 0389-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.11.25 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.11.26 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒，96人份/盒 |
| 附件 | |
