| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 北京市通州區(qū)云景東路68號(hào) |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作：1、繼續(xù)收集并整理產(chǎn)品臨床使用的隨訪數(shù)據(jù)(尤其注意免疫原性指標(biāo)的觀察)，在再次重新注冊(cè)時(shí)申報(bào)；2、研究產(chǎn)品免疫原性控制的定量指標(biāo)，在再次重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充至產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并提供相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3461247號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 地址 | 北京市海淀區(qū)上地三街9號(hào)B座B701室 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 脫細(xì)胞異體真皮 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 3304-2010《脫細(xì)胞異體真皮》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 脫細(xì)胞異體真皮是一種細(xì)胞外基質(zhì)。取材于人體捐獻(xiàn)體的皮膚，經(jīng)特殊的理化處理，將組織中可引起宿主免疫排斥反應(yīng)的所有細(xì)胞清除掉，同時(shí)完整地保留與原有組織結(jié)構(gòu)相同的細(xì)胞外基質(zhì)。 |
| 有效期 | 2014.11.28 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.29 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可供人體真皮缺損的替代和修復(fù)(不包括面部除皺)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 型號(hào)：J-1型 規(guī)格(cm×cm)：1×1、3×1、5×2、6×4、6×5、10×10、15×10 |
| 附件 | |
