| 生產(chǎn)場所 | 臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 服務(wù)機(jī)構(gòu)：杭州騰泰貿(mào)易有限公司 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(許)字2010第3460079號 |
| 生產(chǎn)單位 | 寶楠生技股份有限公司 |
| 地址 | 臺北市內(nèi)湖區(qū)瑞光路258巷50號3樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 骨外固定器(商品名:壯衛(wèi)士) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國(臺)0639-2010《骨外固定器》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由上肢組，下肢組，圓環(huán)組組成并附帶手術(shù)工具。上肢組和下肢組由骨針及外固定支架組成；圓環(huán)組由外固定支架組成；手術(shù)工具由扳手、鉆頭及其他工具組成。骨針采用ISO5832-1不銹鋼、Ti6Al4V鈦合金材料制造；鈦合金骨針表面無著色。外固定支架由不銹鋼、碳纖維、鋁合金、聚碳酸脂加玻璃纖維材料制造；手術(shù)工具轉(zhuǎn)頭采用ISO7153-1中C級不銹鋼，其他工具采用Y12Cr18Ni9不銹鋼材料制造。上肢組和下肢組為滅菌包裝，其他產(chǎn)品為非滅菌包裝。 |
| 有效期 | 2014.11.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2010.11.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1. 四肢開放性骨折；2. 需清創(chuàng)的外傷骨折體外暫時(shí)性固定。 |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 附件 | |
