| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊(cè)號(hào) | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2250725號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 常山康利醫(yī)療器械有限公司 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 一次性使用手術(shù)電極 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 0164-2009 《一次性使用手術(shù)電極》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由刀頭、吸引管、柄部、手控開(kāi)關(guān)和電線(xiàn)組成。產(chǎn)品刀頭采用1Cr18Ni9Ti不銹鋼管制成，電線(xiàn)采用高頻電纜，柄部采用ABS或其他塑料制造。電刀柄部與電極間、電刀柄電纜盡緣層與導(dǎo)體間均能承受50Hz、3000V有效值試驗(yàn)電壓，不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；電刀柄電纜能承受30s的1.5倍于所連高頻手術(shù)設(shè)備最大開(kāi)路電壓試驗(yàn)，不發(fā)生擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌放置7d后，其殘留量應(yīng)不大于10μg/g。 |
| 有效期 | 2013.12.20 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.12.21 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品供臨床手術(shù)時(shí)與高頻電刀設(shè)備配套使用，對(duì)組織進(jìn)行電凝、電切、吸引用。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 手控I型、手控II型、腳控I型 |
| 附件 | |
