| 生產(chǎn)場所 | |
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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2250637號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州大力神醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | HCPT電刀(高頻電容場痔瘡治療電刀) |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/浙1253 -2009 《HCPT電刀(高頻電容場痔瘡治療電刀)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品主要由刀頭、刀柄、電纜、插頭組成，刀頭采用1Cr18Ni9Ti材料制成，刀柄采用ABS塑料制成。產(chǎn)品刀頭表面粗糙度Ra≤6.3μm；電刀刀柄和電纜的盡緣應(yīng)能承受50Hz、3000V的正弦試驗電壓，歷時1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象，應(yīng)能承受1.5倍于設(shè)備最大開路高頻電壓，歷時30s，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象；電刀應(yīng)無菌，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，放置14天后，其殘留量不超過10mg/kg。 |
| 有效期 | 2013.10.29 |
| 批準日期 | 2009.10.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品與肛腸綜合治療儀系列配套使用，用于痔瘡、肛裂、乳頭瘤等肛腸科疾病的治療。 |
| 規(guī)格型號 | DSD-I型 |
| 附件 | |
