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| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準)字2009第2660317號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州博菲醫(yī)療器械有限公司 |
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| 產(chǎn)品名稱 | 氣管切開插管(成人用插管及接頭) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準 | YY0338.1 《氣管切開插管(成人用插管及接頭)》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 有套囊氣管插管主要由管身、接頭、固定翼、插管芯、套囊和套囊配套的的配件(單向閥、套囊充氣管、指示球囊)組成；無套囊氣管插管主要由管身、接頭、固定翼、插管芯等部件組成。產(chǎn)品細胞毒性應(yīng)不大于Ⅰ級，應(yīng)無致敏性、無黏膜刺激反應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量應(yīng)小于10ug/g。 |
| 有效期 | 2013.07.29 |
| 批準日期 | 2009.07.30 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 氣管切開插管的預(yù)期用途是通過氣管切開術(shù)為需要麻醉、人工通氣或其他輔助呼吸的病人提供呼吸通路。 |
| 規(guī)格型號 | 有套囊、無套囊(ID6.5, ID7.0, ID7.5, ID8.0, ID8.5, ID9.0, ID9.5, ID10.0,ID10.5,ID11.0)。 |
| 附件 | |
