| 生產(chǎn)場所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | |
| 注冊號 | 浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2220261號 |
| 生產(chǎn)單位 | 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 |
| 地址 | |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 鼻竇鏡成套器械 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/浙 1095-2009 《鼻竇鏡成套器械》 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由鼻竇內(nèi)窺鏡、鼻竇光學(xué)鉗和吸引管組成。光學(xué)鉗的鉗頭采用3Cr13材料制成，內(nèi)窺鏡鏡管采用1Cr18Ni9Ti醫(yī)用不銹鋼材料制造。鼻竇內(nèi)窺鏡在工作間隔處應(yīng)成像清楚，清楚范圍應(yīng)不小于視場直徑的70%；內(nèi)窺鏡鏡管表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.20μm，其余部分應(yīng)≤1.6μm；光學(xué)鉗的鉗頭和管身表面粗糙度Ra應(yīng)≤0.4μm，其余部分應(yīng)≤3.2μm；光學(xué)鉗的鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度應(yīng)不低于435HV0.2～510HV0.2；產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。 |
| 有效期 | 2013.07.02 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.07.03 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 供鼻腔、鼻竇內(nèi)診斷檢查、活組織取樣和功能性手術(shù)。 |
| 規(guī)格型號 | BDJ |
| 附件 | |
