| 生產(chǎn)場所 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓 |
| 變更日期 | |
| 備注 | 注冊后申請人仍需完成以下工作：1.申請人應(yīng)按照《體外診斷試劑注冊治理辦法(試行)》的要求及自行確定的試驗(yàn)方法進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，并在研究完成后按照《辦法》的要求向我局提出相應(yīng)的變更申請，以確定產(chǎn)品的正式有效期。如在研究過程中發(fā)現(xiàn)無法達(dá)到產(chǎn)品說明書中的預(yù)定效期，申請人應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況進(jìn)行書面上報(bào)。2.申請人在國家標(biāo)準(zhǔn)品開始使用后，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂并將產(chǎn)品送樣至中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。3.申請人在國際/國內(nèi)有關(guān)組織、部分規(guī)范了該病毒的命名后，應(yīng)及時(shí)按《辦法》要求向我局提出相應(yīng)的變更申請。4.限定其醫(yī)療器械新注冊證有效期為2年，申請人應(yīng)在2年內(nèi)完成下列工作并向我局提出變更合并重新注冊申請：(1)改進(jìn)陽性對(duì)照成分，并參與樣本核酸的平行提��；(2)根據(jù)實(shí)際應(yīng)用情況對(duì)四個(gè)樣品反應(yīng)管可能出現(xiàn)的不同結(jié)果組合提供公道解釋；(3)限定臨床樣本采集容器；(4)與其它已批準(zhǔn)的同類試劑作對(duì)比研究。 |
| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400712號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京金豪制藥股份有限公司 |
| 地址 | 北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)運(yùn)成街7號(hào)1號(hào)樓 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA檢測試劑盒(熒光PCR法) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/國 1523-2009 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | FluA反應(yīng)液：甲型流感病毒M基因RNA的引物探針混合液；SWH1反應(yīng)液：甲型H1N1流感病毒(2009)HA基因 RNA的引物探針混合液；SWFluA1反應(yīng)液：甲型H1N1流感病毒(2009)NP基因RNA的引物探針混合液；RNP反應(yīng)液：人類細(xì)胞中RNaseP基因RNA的引物探針混合液；DNA聚合酶：DNA聚合酶；逆轉(zhuǎn)錄酶：逆轉(zhuǎn)錄酶；陽性對(duì)照：甲型H1N1流感病毒(2009)RNA；陰性對(duì)照：DEPC水。產(chǎn)品有效期：-20℃冷凍保存，有效期暫定6個(gè)月，陽性對(duì)照反復(fù)凍融次數(shù)不得超過5次。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。 |
| 有效期 | 2013.09.24 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.09.25 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對(duì)咽拭子樣本中甲型H1N1流感病毒(2009)RNA進(jìn)行定性檢測。 |
| 規(guī)格型號(hào) | 48人份/盒 |
| 附件 | |
