| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2221973號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由HRT3攝像頭系統(tǒng)（含底座 /指示燈 / 半導(dǎo)體激光 /頦托和前額托架)、Rostock角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視CCD攝像頭以及視網(wǎng)膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊軟件、1394線及數(shù)據(jù)線和電源線、腳踏開關(guān)組成。激光波長670nm±20nm，激光功率≤200μW。橫向視野：視網(wǎng)膜模塊和青光眼模塊(15°±0.5°) X (15°±0.5°)，焦距可調(diào)范圍-12D～+12D。角膜模塊(0.4±0.08)mm×(0.4±0.08)mm，焦距可調(diào)范圍3mm±0.6mm。光學(xué)分辨率：1)視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向光學(xué)分辨率≤10μm，縱向光學(xué)分辨率550μm±100μm；2)角膜圖像：橫向光學(xué)分辨率2μm±0.4μm，縱向光學(xué)分辨率6μm±0.8μm；數(shù)字分辨率：1)視網(wǎng)膜圖像和視神經(jīng)乳頭圖像：橫向數(shù)字分辨率：≤10μm/像素，縱向數(shù)字分辨率(62μm±10μm)/像素。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 2)角膜圖像：橫向數(shù)字分辨率(1μm±0.2μm)/像素，縱向數(shù)字分辨率(2μm±0.4μm)/像素。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可對患者視網(wǎng)膜、視神經(jīng)乳頭以及角膜進(jìn)行斷層掃描及分析，臨床供眼科對患者視網(wǎng)膜、視神經(jīng)乳頭以及角膜疾病的診斷和隨訪觀察。 |
| 注冊代理 | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.12.06 |
| 有效期截止日 | 2011.12.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Heidelberg Engineering GmbH |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Heidelberg Engineering GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tiergartenstraβe 15－69121 Heidelberg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | Tiergartenstraβe 15－ 69121 Heidelberg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 共焦激光斷層掃描儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Confocal Laser Tomograph |
| 規(guī)格型號 | HRT 3 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2314－2006《共焦激光斷層掃描儀》 |
| 附件 | |
