| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3463329號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該系統(tǒng)由股骨髁、臏骨、脛骨襯墊、脛骨平臺、脛骨平臺盤、遠端金屬塊及其配套螺釘和脛骨 楔及其配套螺釘組成。分為交叉保留型（CR)和交叉去處 型，其中股骨髁采用ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造 ，其內(nèi)表面為ISO5832-4鈷鉻鉬合金珍珠面涂層；臏骨采 用超高分子聚乙烯材料制造；脛骨襯墊和脛骨平臺采用超 高分子聚乙烯材料制造，其外圍帶有顯影作用的 ISO5832-5鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲；脛骨平臺盤采用 ISO5832-4鑄造鈷鉻鉬合金材料制造，并帶有用聚乙烯材 料添塞的螺釘孔；遠端金屬塊和脛骨楔采用ISO5832-4鑄 造鈷鉻鉬合金材料制造，并分別附帶有與之匹配的螺釘， 螺釘采用ISO5832-12鍛造鈷鉻鉬合金材料制造。滅菌包裝 。醫(yī)學全.在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于由退行性、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié)炎引起的疼痛、功能喪失的膝關節(jié)疾病;創(chuàng)傷后膝關節(jié) 的結構和功能喪失; 中度內(nèi)外翻或屈曲畸形,其中韌帶結 構可恢復到足夠的功能和穩(wěn)定性; 以前不成功的膝關節(jié)置換術或其他操作的翻修。后穩(wěn)定型 部件的其他適應癥:韌帶性不穩(wěn)定,要求植入物承重表面幾 何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等。遠端金屬 塊和脛骨楔適用于繼發(fā)于退行性、類風濕性或創(chuàng)傷后關節(jié) 炎，伴出現(xiàn)骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關節(jié)疾��；以前 不成功的全膝關節(jié)置換術或其他手術操作，伴骨缺損的翻 修。 |
| 注冊代理 | 香港美國史賽克（中國)有限公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 北京醫(yī)藥股份有限公司 |
| 批準日期 | 2005.11.27 |
| 有效期截止日 | 2009.11.26 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Howmedica Osteonics Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 ,USA; Carrigtwohill Industrial Estate，Co.Cork, Republic of Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Scorpio全膝關節(jié)系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Scorpio Total Knee System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/USA2030-2005《Scorpio全膝關節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
