| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3250541號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由CK系統(tǒng)（主機(jī)、腳踏開關(guān)、電源線)和治療組件（一次性探針電極、治療卡)手控器、開瞼器、電纜、功率檢測(cè)器等組成�；A(chǔ)頻率：350KHz，重復(fù)頻率：7.8KHz，內(nèi)部設(shè)定輸出功率：0.6W，振幅因子：不小于7.0。此次注冊(cè)不包含角膜標(biāo)記器。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 1、用于減輕0.75D至3.25D的睫狀肌麻痹球性遠(yuǎn)視，（注意： 散光不大于0.75D的球性遠(yuǎn)視，睫狀肌麻痹球面等值在 0.75D至3.00D并且病人年齡不小于40歲且術(shù)前12個(gè)月驗(yàn)光 穩(wěn)定的病人； 用于將1.00D至2.25D的老花遠(yuǎn)視或老花正視患者的視力矯 正為暫時(shí)性近視（-1.00D至2.00D)以提高患者非優(yōu)勢(shì)眼 的近距離視力（注意：①年齡不小于40歲；②術(shù)前12個(gè)月 中屈光度穩(wěn)定，球面和柱面屈光度變化都﹤0.5D；③散光 ≤0.75D；④經(jīng)過成功的單一視力術(shù)前試驗(yàn)或單一視力矯 正史) |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)醫(yī)拓有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美國(guó)醫(yī)拓有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.03.18 |
| 有效期截止日 | 2009.03.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Refractec,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5 Jenner,Suite 150 Irvine,California 92618 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5 Jenner,Suite 150 Irvine,California 92618 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | ViewPoint TM CK System |
| 規(guī)格型號(hào) | ViewPoint CK |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/USA2426-2003《CK傳導(dǎo)性角膜成形治療系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
