| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第1102259號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Synthes GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品包括工具、工具盒和附件，具體描述見(jiàn)型號(hào)附頁(yè)。工具盒有消毒盒、消毒托盤、圖解盒、 托盤隔斷、螺釘架等，材料為不銹鋼、鋁、銅、塑料。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 工 具有改錐、絲攻、螺絲刀、瞄準(zhǔn)器、鉆頭、鋸片、磨頭、 螺釘取出器、扳手、測(cè)深尺、探針、擴(kuò)髓器、把持鉗、預(yù) 彎扳手、復(fù)位鉗、直形/彎形鉗、撐開器、骨膜剝離器、 牽開器、骨鉤、錘子、拉鉤、牽引器、絞刀、剪切鉗、骨 銼、骨鋸、骨槌、咬骨鉗等，材料為醫(yī)用不銹鋼。附件包 括手柄、模板、模塊、連接桿、夾子等，材料為不銹鋼、 塑料、鋁、銅。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品為針對(duì)SYNTHES內(nèi)植入手術(shù)設(shè)計(jì)的專用手術(shù)器械，用于進(jìn)行骨折內(nèi)固定治療，協(xié)助完成骨折復(fù)位，以重建解剖關(guān)系并提供即時(shí)的穩(wěn)定性。 |
| 注冊(cè)代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.01 |
| 備注 | 企業(yè)名稱由“Mathys Medical Ltd”變更為“Synthes GmbH”；生產(chǎn)者地址由“Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland”變更為“Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕（上 海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思 （上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān) 械（進(jìn))字2005第1102259號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn) )字2005第1102259號(hào)（更)”；原證自發(fā)證日之起作廢 。 |
| 變更日期 | 2005.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 創(chuàng)傷和頜面外科用工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Instruments for Trauma and Maxillofacial Surgery |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1253-2005《SYNTHES 創(chuàng)傷和頜面外科用工具》 |
| 附件 | |
