| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3771284號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品的外表面涂有親水性涂層。球囊具有半柔順應性，與具有短導引鋼絲腔的遠側頭端連接。球囊近端與置于導管操縱桿內的充盈管連接。牽拉鋼絲則連接操縱桿到遠側頭端。醫(yī)學.全在線m.gydjdsj.org.cn 兩個不透射線的鉑金標志固定在牽拉鋼絲上,用于顯示球囊的工作部分。球囊材料為尼龍，牽拉鋼絲材料為304不銹鋼，導管主桿外層材料為聚酰胺。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈（包括支架內再狹窄)或搭橋血管的狹窄部分進行球囊擴張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2004.07.27 |
| 有效期截止日 | 2008.07.27 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Guidant Corporation （Advanced Cardiovascular Systems，Inc.)”變更為“AbbottVascular”；售后服務機構由“美國佳騰國際公司北京代表處”變更為“概騰國際貿(mào)易（上海)有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3771284號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第3771284號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside DR. Santa Clara, CA 95054-2807，USA |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road , Temecula, CA 92591，USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | FX miniRAIL 冠狀動脈雙導絲球囊擴張導管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FX miniRAIL Coronary Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 2431 《FX miniRAILTM 冠狀動脈雙導絲球囊擴張導管》 |
| 附件 | |
