| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3461060號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 瑞士 Synthes GmbH |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)是由前路張力帶接骨板和配合其使用的5.5mm自攻松質(zhì)骨鎖定螺釘組成。接骨板根據(jù)使用部位可以分為：ATB腰椎接骨板和ATB骶椎接骨板；按節(jié)段分為：?jiǎn)喂?jié)段和雙節(jié)段。醫(yī)學(xué)全.在線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn 產(chǎn)品所使用材料為符合ISO5832-11的鈦合金（TiA16Nb7)。產(chǎn)品未滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | ATB前路張力帶接骨板和配合該接骨板使用的接骨螺釘，用于 L1至S1節(jié)段的脊椎，嚴(yán)格的說(shuō)是用于腹主動(dòng)脈分叉下方的 正前方和腹主動(dòng)脈分叉上方的正前方或前外側(cè)，適應(yīng)的病 癥包括退行性椎間盤(pán)疾病、椎骨骨折（L1-S1)、椎骨腫 瘤（L1-S1)、假關(guān)節(jié)和減壓手術(shù)失敗后的修正，需要有 足夠的、生物機(jī)械性穩(wěn)定的腹部支撐。 |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.06.18 |
| 有效期截止日 | 2010.06.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Güterstrasse 5, 2544 Bettlach, Switzerland；Solothurnerstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland；Im Bifang 6,4614 Hagendorf, Switzerland；Zona Industr |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | ATB 前路張力帶接骨板 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | ATB Anterior Tension Band Plate |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 3338-2005 《ATB 前路張力帶接骨板》 |
| 附件 | |
