| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3462260號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品包括鋼絲、骨針和固定夾。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn
鋼絲包括鋼絲線圈、環(huán)扎鋼絲、復(fù)位鋼絲和導(dǎo)引鋼絲，材料 為ISO5832-1不銹鋼；骨針包括史氏針和克氏針，材料為 ISO5832-1不 銹鋼、ISO5832-2純鈦、ISO5832-3Ti6Al4V鈦合金或 ISO5832-11Ti6Al7Nb鈦合金；固定夾材料為ISO5832-2純 鈦。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于骨折內(nèi)固定，固定夾有時(shí)也能作為輔助骨骼牽引治療。鋼絲、骨針、Schanz釘和固定夾可以單獨(dú)使用，也可與外固定支架或其它內(nèi)固定方式配合應(yīng)用。 |
| 注冊(cè)代理 | 馬特仕（上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.08.18 |
| 有效期截止日 | 2009.08.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Mathys Medical Ltd.”變更為“Synthes GmbH”;生產(chǎn)者地址由“Guterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland”變更為“ Eimattstrasse3, 4436 Oberdorf, Switzerland”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“馬特仕(上海)醫(yī)療器械 貿(mào)易有限公司北京辦事處”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器 械貿(mào)易有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3462260號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3462260號(hào) (更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2005.11.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Güterstrasse 5, CH-2544 Bettlach, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 鋼絲、骨針、Schanz釘和固定夾 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Wires, Pins, Schanz Screws, and Clips |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/SWI 1178-2005《鋼絲、骨針、Schanz釘和固定夾》 |
| 附件 | |
