| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400951號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1酶溶液：0.1mol/LGood＇s緩沖液，PH7.7，葡萄糖淀粉酶16U/mL，α-葡萄糖 苷酶20U/mL，R2基質(zhì)液：10mmol/L Good＇s緩沖液， PH5.0，BG5P 42mmol/L組成。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 精密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于 等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±15％的范圍以內(nèi)；線性范圍在 0-3000 IU/L內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān)系數(shù)應(yīng)大于等于 0.99；批間差的相對偏差應(yīng)小于等于5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測定血清、血漿或尿液中的淀粉酶。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.24 |
| 有效期截止日 | 2008.06.23 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場* |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 淀粉酶測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type AMY |
| 規(guī)格型號 | 4×250mL，4×100mL;4×50mL，4×20mL;4×38mL，4×16mL.418-11094，414-11194，417-11081，413-11181，419-64891，415-64991 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP1528-《淀粉酶測定試劑盒》 |
| 附件 | |
