| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3770311號(hào) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 波士頓科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)由一枚球囊組成，球囊外層表面上縱向裝有三片或四片粥樣硬化切開(kāi)刀（顯微外科刀片)。球囊系統(tǒng)的近端導(dǎo)管管桿為海波管，管中帶有球囊充盈腔。遠(yuǎn)端管桿由具有靈活彈性的材料制成，管中帶有兩個(gè)管腔，一個(gè)為球囊充盈腔，一個(gè)為導(dǎo)絲腔。遠(yuǎn)端管桿涂有親水涂層。導(dǎo)絲伸出孔距離導(dǎo)管頭端24 cm，便于快速交換。產(chǎn)品一次性使用。m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Flextome CuttingBalloon切割球囊系統(tǒng)適用于患有冠狀血管疾病、可接受冠狀動(dòng)脈分流移植物（CABG)手術(shù)而且亟需手術(shù)治療的患者。此外，靶病變還應(yīng)具有下列各項(xiàng)特征：呈離散狀（長(zhǎng)度≤15 mm)或管狀（長(zhǎng)度為10-20 mm); 基準(zhǔn)血管直徑（RVD)為2.00 mm-4.00 mm器械容易進(jìn)入; 近端血管彎曲程度為輕微至中等; 小于45°的成角病變; 血管造影輪廓平滑; 沒(méi)有通過(guò)血管造影可以看見(jiàn)的血栓。 |
| 注冊(cè)代理 | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.02.13 |
| 有效期截止日 | 2010.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Letterkenny, Country Donegal, 愛(ài)爾蘭 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 切割球囊系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Flextome Cutting Balloon |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2080-2005《切割球囊系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
