| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第1310255號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該圖像處理系統(tǒng)由M1000CL主機(jī)（圖像掃描儀、圖像處理計(jì)算機(jī))、顯示器（Checkmate型LCD觸 摸顯示屏)、UPS電源等組成。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 掃描時間：≥14病例/小時 （在使用18×24cm X光片)；ROIs區(qū)域標(biāo)記：用三角（△)標(biāo)記鈣化亮斑點(diǎn) 區(qū)域，用星號（*)標(biāo)記密度異常區(qū)域；空間分辨率： 50μm；灰度等級：12比特；圖像存儲量：＞1000幅低分 辨率CAD圖像。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于在日常普查和診斷乳腺X線片上識別并標(biāo)記出放射科醫(yī)生所“應(yīng)關(guān)注的區(qū)域（ROIs)”，以引起放射科醫(yī)生的注意。 |
| 注冊代理 | 北京坤元清世醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京坤元清世醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.08.18 |
| 有效期截止日 | 2007.08.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | R2 Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Distel Circle Los Altos, CA 94022 |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Distel Circle Los Altos, CA 94022 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | M1000 ImageChecker圖像處理系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | M1000 ImageChecker System |
| 規(guī)格型號 | M1000 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0597《M1000 Image Checker圖像處理系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
