| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401033號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑盒由R1緩沖液和R2發(fā)色液組成。R1緩沖液：0.13mol/L Glycine緩沖液，pH8.5,內(nèi)含有0.013mmol/L硫酸銨鐵(Ⅱ)。R2發(fā)色液：7mmol/L Glycine緩沖液，pH 3.0,內(nèi)含有1.86mmol/L紅菲繞啉二磺酸二鈉鹽、3mmol/L抗壞血酸。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于體外定量測定血清或血漿中的不飽和鐵結(jié)合力。在臨床醫(yī)學(xué)主要用于鐵代謝異常引起的貧血、肝損傷等癥狀的體外輔助診斷。 |
| 注冊代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.06.29 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會社 三重工場，變更內(nèi)容：商品編號“(舊)418-38091(4×280mL)→(新 )998-15001 (4×280mL)、(舊)414-38191(4×70mL)→(新 )994-15101 (4×70mL)、(舊)419-67691(4×38mL)→(新 )990-15201 (4×38mL)、(舊)415-67791(4×11mL)→(新 )996-15301 (4×11mL)”，售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海華可生物試劑有限 公司”變更為“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”。注冊 證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401033號”變更為“國 食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401033號(更)”。原證自發(fā)證之 日起作廢。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2006.09.20 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type UIBC |
| 規(guī)格型號 | 4×280mL(998-15001)，4×70mL(994-15101)；4×38mL(990-15201)，4×11mL(996-15301)；4×70mL(412-38094)，4×18mL(418-38194) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ JAP 0922《不飽和鐵結(jié)合力測定試劑盒》 |
| 附件 | |
