| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401026號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由R1酶顯色液A：50mmol/LGood＇s緩沖液，PH7.5內(nèi)含67U/mL脂蛋白脂酶，17U/mL甘 油激酶，18mmol/L三磷酸腺苷二鈉，0.53mmol/LDAOS， 1U/mL抗壞血酸氧化酶，R2酶顯色液B：50mmol/L Good＇s緩沖液，PH6.5內(nèi)含5U/mL甘油-3-磷酸氧化酶， 9IU/mL過(guò)氧化物酶，2.6mmol/L4-氨基安替比林組成。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 精 密度的變異系數(shù)CV應(yīng)小于等于5%；準(zhǔn)確性應(yīng)在±10％的范 圍以內(nèi)；線性范圍在0-2000 mg/dL內(nèi)且試劑盒的線性相關(guān) 系數(shù)r應(yīng)大于等于0.99；批間差的相對(duì)偏差應(yīng)小于等于 5%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定血清中的甘油三脂。在臨床醫(yī)學(xué)用于動(dòng)脈硬化、冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病、糖尿病等疾病的體外輔助診斷。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海華可生物試劑有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.06.29 |
| 有效期截止日 | 2008.06.28 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 三重工場(chǎng)* |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | 日本和光純藥工業(yè)株式會(huì)社 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本大阪市中央?yún)^(qū)道修町三丁目1番2號(hào) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本三重縣三重郡孤野町大字大強(qiáng)原2613番地2 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甘油三脂測(cè)定試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | L-Type Triglyceride |
| 規(guī)格型號(hào) | 4×540mL，4×270mL;4×200mL，4×100mL.416-10691，412-10791，410-10694，416-10794 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/JAP1524《甘油三脂測(cè)定試劑盒》 |
| 附件 | |
