| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3252691號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 組成：由主機，電源線，手柄和腳踏開關(guān)等組成，不包括中性電極和手術(shù)電極等與人體接觸部 件。 性能：最大輸出功率：SURTRON 50D型為50W，SURTRON 80和SURTRON FLASH 80型為80W，SURTRON 120型和 SURTRON FLASH 120型為120W，SURTRON 160型和SURTRON FLASH 160型為160W，SURTRON 200型和 SURTRON FLASH 200型為200型，SURTRON 240HP型為 250W， SURTRON 380HP型為375W；SURTRON 240HP型和SURTRON 380HP型主載頻率：單極輸出為 425Hz，雙極輸出為525Hz；其余型號主載頻率：600kHz。m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于手術(shù)中對生物組織進(jìn)行切割和凝血等。 |
| 注冊代理 | 北京匯達(dá)新時代醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 北京匯達(dá)新時代醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.12.03 |
| 有效期截止日 | 2008.12.02 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | LED S.P.A. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Selciatella，04010 APRILIA ，ITALY |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高頻電刀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Electrosurgical Unit |
| 規(guī)格型號 | SURTRON 50D SURTRON 80 SURTRON 120 SURTRON 160 SURTRON 200 SURTRON240HP SURTRON 380HP SURTRON FLASH 80 SURTRON FLASH 120 SURTRON FLASH 160 SURTRON FLASH 200 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 GB9706.4-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 |
| 附件 | |
