| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3450554號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由DELTA STREAM DC 控制臺(tái)、DELTA STREAM血泵（包括DELTA STREAM DP1血泵、DELTA STREAM DPS1血泵、DELTA STREAM DP1LT血泵、DELTA STREAM DP2泵頭、DELTASTREAM DPS2泵頭、DELTA STREAM DP2P泵頭、DELTA STREAM DPS2P泵頭、DELTA STREAM DP2泵驅(qū)動(dòng)、DELTA STREAM MS1血泵。根據(jù)臨床需要選用一種。)以及附件（流量探 頭及連接線（選配)、壓力探頭及連接線（選配)、泵頭 連接線、泵頭支架、電源線、地線)等組成。搏動(dòng)頻率： DP1血泵40－90次/min，允差±2次/min。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 搏動(dòng)流量： DP1血泵0－8000mL/min，允差±10％。恒流流量：DP1血 泵0－8000mL/min；DP2血泵0－8000mL/min；MS1血泵0－ 6000mL/min；恒流流量示值，轉(zhuǎn)速在1000r/min以上，允 差±8％。恒流轉(zhuǎn)速：DP1血泵0－10000轉(zhuǎn)/min；DP2血泵 1000－10000轉(zhuǎn)/min；MS1血泵1000－10000轉(zhuǎn)/min；恒流 轉(zhuǎn)速示值1000r/min以上，允差±4％。壓力差：DP1血泵 0－600mmHg；DP2血泵0－600mmHg；MS1血泵0－200mmHg； 允差±8％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于患者心臟直視手術(shù)及搶救時(shí)，暫時(shí)代替心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)用。還可用于進(jìn)行短期的心室輔助、ECMO治療和臟器移植等。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京康鼎基科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京康鼎基科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.10.16 |
| 有效期截止日 | 2007.10.15 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | MEDOS Medizintechnik AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-52222 Stolberg Germany |
| 生產(chǎn)場所 | D-52222 Stolberg Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血泵系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bloodpump System |
| 規(guī)格型號(hào) | DELTA STREAM |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0551《 MEDOS Deltastream 對(duì)角線式血泵系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
