| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3460799號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品主要由人工心臟瓣膜和升主動脈血管組成。其中人工心臟瓣膜是一種低柱面、雙葉人工 瓣膜，瓣葉和瓣環(huán)采用熱解碳材料，縫合環(huán)的材料是聚酯 纖維。升主動脈血管的是由浸有明膠的聚酯纖維編織而成 。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn CP型升主動脈血管帶有一竇部，面AP型的升主動脈血管 為直型。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于心臟直視手術(shù)下，同時完成升主動脈和主動脈瓣膜的置換。以治療主動脈瘤、主動脈剝離或其它主動脈病變，并伴有主動脈瓣退行性病變。 |
| 注冊代理 | 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 杭州博杰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.12.15 |
| 有效期截止日 | 2007.12.14 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | CarboMedics Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1300 East Anderson Lane, Austin, Texas78752, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1300 East Anderson Lane, Austin, Texas78752, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 帶主動脈瓣血管 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CarboMedics Prosthetic Heart Valve CarboMedics Carbo-SealProsthesis |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1268《帶主動脈瓣血管》 |
| 附件 | |
