| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第2280838號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品是一種可編程的雙針筒系統(tǒng)。主要由控制室組件（電源開(kāi)關(guān)、觸摸屏等)、掃描室組件 （注射器頭、下部組件、電池組等)、光纜、充電器和電 源線、手閘等組成。注射速率：0.01～10ml/s（0.01～ 3.1ml/s：增量為0.01ml/s；3.1～10ml/s：增量為 0.1ml/s)。設(shè)定時(shí)間和準(zhǔn)確性：延時(shí)時(shí)間1～300s；暫停 時(shí)間1～900s；設(shè)定時(shí)間精度：±（5％＋0.2s)。保持靜 脈血管開(kāi)通的注射間隔時(shí)間和注射容量：注射速度： 15s、20s、30s（缺省值)、45s、60s、75s間隔脈沖；注 射容量：0.25ml/次。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn 活塞連桿的前進(jìn)速度和后退速度： 低速可選擇范圍0.5～4.5ml/s（2.5ml/s缺省)；高速可 選擇范圍6～10ml/s（10ml/s缺省)。壓力安全極限：活 塞受壓大于2240KPa，注射器自動(dòng)停止注射。注：不含針 筒及連接管等一次性使用器械。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于對(duì)患者注射磁共振造影劑和在MR增強(qiáng)掃描過(guò)程中注射沖洗液。 |
| 注冊(cè)代理 | 康高實(shí)業(yè)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京康高美達(dá)醫(yī)療設(shè)備銷售有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.12.19 |
| 有效期截止日 | 2007.12.18 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medrad, Incorporated |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Medical Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | One Medical Drive Indianola, PA 15051 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Spectris Solaris MR注射系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spectris solaris MR Injector System |
| 規(guī)格型號(hào) | SSMR 300 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1400《Spectris Solaris MR 注射系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
