| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3770181號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE PILOTTM 親水涂層導(dǎo)絲是一種可操作的有多種長度和直徑的導(dǎo)絲。醫(yī)學(xué).全在線m.gydjdsj.org.cn 導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成"J"型。不同類型的HI-TORQUEPILOTTM參考產(chǎn)品標(biāo)簽中的產(chǎn)品規(guī)格(如導(dǎo)絲度，直徑和不透X線的尖端長度)。HI-TORQUEPILOTTM親水涂層導(dǎo)絲在接觸水性物質(zhì)后，親水性可增加導(dǎo)絲表面的潤滑性。根據(jù)其304V醫(yī)用不銹鋼含量不同而設(shè)計分為50,150,200三類，并在每一類中有175,190和300厘米不同長度。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 主要用在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)中有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。(限一次性使用) |
| 注冊代理 | 美國佳騰國際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.07.30 |
| 有效期截止日 | 2007.07.30 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Guidant Corporation (Advanced Cardiovasvular Systems, Inc.) 生產(chǎn)者名稱由"Guidant Corporation (Advanced Cardiovascular Systems, Inc.)"變更為"Abbott Vascular"；產(chǎn)品名稱由"HI-TORQUE PILOTTM 親水涂層導(dǎo)絲"變更為"導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE PILOTTM)"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"美國佳騰國際公司北京代表處"變更為"概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司"；注冊證"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3770181號"變更為"國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3770181號(更)"；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.05.22 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Vascular |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 LAKESIDE DR SANTA CLARA California 95054-2807 U.S.A |
| 生產(chǎn)場所 | 26531 Ynez Road P.O.BOX 9810 Temecula, CA 92591 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE PILOTTM) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE PILOTTM Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0827 《導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE PILOTTM)》 |
| 附件 | |
