| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3770149號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為可控導(dǎo)絲，主要材料為不銹鋼，標(biāo)稱直徑為0.010in./0.25mm、0.014in./0.36mm、0.018in./0.46等，標(biāo)稱長(zhǎng)度為135cm到300cm多種選擇。導(dǎo)絲近端部分涂有聚四氟乙烯。部分導(dǎo)絲配有長(zhǎng)度3cm的鉑質(zhì)末端，以增強(qiáng)X線不透性。限一次性使用。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品供普通血管內(nèi)使用，包括神經(jīng)血管系統(tǒng)和周圍血管系統(tǒng)。 |
| 注冊(cè)代理 | 波士頓科學(xué)國(guó)際有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.17 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：波士頓科學(xué)Miami 技術(shù)中心(8600，N.W. 41st Street, Miami, Florida33166.) 產(chǎn)品名稱由 “Transend 300cm 導(dǎo)絲”變更為“Transend 導(dǎo)絲”，產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)由“YZB/USA0825《Transend 300cm 導(dǎo)絲》”變更 為“YZB/USA 0825《Transend 導(dǎo)絲》”，增加除“46-814（M003468140)，46-815（ M003468150)以外的型號(hào)”，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成由“本 產(chǎn)品為可控導(dǎo)絲，主要材料為不銹鋼，標(biāo)稱直徑為 0.014in./0.36mm，標(biāo)稱長(zhǎng)度為300cm。導(dǎo)絲近端部分涂有 聚四氟乙烯。導(dǎo)絲配有長(zhǎng)度3cm的鉑質(zhì)末端，增強(qiáng)X線不透 性。限一次性使用。”變更為“本產(chǎn)品為可控導(dǎo)絲，主要 材料為不銹鋼，標(biāo)稱直徑為0.010in./0.25mm、 0.014in./0.36mm、0.018in./0.46等，標(biāo)稱長(zhǎng)度為 135cm到300cm多種選擇。導(dǎo)絲近端部分涂有聚四氟乙烯。 部分導(dǎo)絲配有長(zhǎng)度3cm的鉑質(zhì)末端，以增強(qiáng)X線不透性。限 一次性使用。” 注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第 3770149號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第 3770149號(hào)（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2003.12.31 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Target |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-6530 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Transend 導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Transend Guidewires |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0825《TransendTM 導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
