| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2400318號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的主要化學(xué)成份是：葡萄糖氧化酶（Aspergillus sp.) 2.9IU、辣根過氧化酶 4.7IU、磺酸鹽 19.9μg、3-甲基-2-苯丙噻唑腙12.9μg,每瓶蓋包含的硅膠和/或分子篩不高于2.5克。*包裝規(guī)格：25條/瓶 2瓶或4瓶/盒。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試紙采用光化學(xué)原理，可用于穩(wěn)步型（SureStep)血糖儀。適用于患者體外測量全血中的血糖濃度，不用于糖尿病的診斷。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.02 |
| 備注 | 產(chǎn)品類別由三類變更為二類。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3400318號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第2400318號（更)”。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 * |
| 變更日期 | 2004.07.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | LifeScan Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 1000 Gibraltar Drive, Milpitas, CA, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 穩(wěn)步型血糖試紙 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | OneTouch SureStep Test Strips |
| 規(guī)格型號 | 穩(wěn)步型 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA1474《穩(wěn)步型血糖試紙》 |
| 附件 | |
