| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第2102508號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手柄、刀頭、鉆頭、電源線組成。均需消毒后使用。按對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 分為B型設(shè)備，不能配合內(nèi)窺鏡使用。標(biāo)準(zhǔn)手柄轉(zhuǎn)速：切 刀200-2000rpm，鉆1000-4000rpm，振蕩刀頭 200-2000rpm；小關(guān)節(jié)手柄轉(zhuǎn)速：切刀250-2500rpm，鉆 1000-2500rpm，振蕩刀頭250-2500rpm；轉(zhuǎn)速2000rpm時(shí)最 大轉(zhuǎn)矩≥4N·cm；刀頭及鉆頭的硬度40-48HRC。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于為開放性骨科手術(shù)中提供動(dòng)力，驅(qū)動(dòng)配套的手柄及刀具進(jìn)行切割、磨削。 |
| 注冊(cè)代理 | 香港卡爾.史托斯內(nèi)窺鏡中國有限公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 香港卡爾史托斯內(nèi)窺鏡中國有限公司北京代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.23 |
| 有效期截止日 | 2008.11.22 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Karl Storz GmbH & Co. KG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | MittelatraBe 8,D-78532 Tuttlingen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | MittelatraBe 8,D-78532 Tuttlingen,Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 動(dòng)力系統(tǒng)-骨科用多功能刨削系統(tǒng)S1 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Motor Systems-Power Shaver System S1 |
| 規(guī)格型號(hào) | 主機(jī)20720020，雙踏板腳踏開關(guān)20012830，標(biāo)準(zhǔn)手柄28720030，小關(guān)節(jié)手柄28720034，刀片及鉆頭見附頁。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 2521《動(dòng)力系統(tǒng)-骨科用多功能刨削系統(tǒng)S1》 |
| 附件 | |
