| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第2400765號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | 希森美康株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、打印機(jī)、主控計(jì)算機(jī)等組成。最大可測(cè)定項(xiàng)目為40項(xiàng)+3個(gè)電解質(zhì)項(xiàng)目（可選項(xiàng))；試劑加樣量20μl-400μl；主機(jī)光學(xué)系統(tǒng)8種波長(zhǎng)濾光片，340nm、415nm、450nm、510nm、570nm、600nm、700nm、800nm；樣品量：2μl-35μl；樣品種類(lèi)：血清、血漿、尿液、腦脊液；樣品容量：40個(gè)樣品；測(cè)定速度：180樣品/小時(shí)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上用于對(duì)患者的血液、尿液和腦脊液進(jìn)行生化檢驗(yàn)和免疫學(xué)檢驗(yàn)分析。 |
| 注冊(cè)代理 | 希森美康醫(yī)用電子（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 希森美康醫(yī)用電子（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2002.07.09 |
| 有效期截止日 | 2006.07.09 |
| 備注 | 古野電氣株式會(huì)社兵庫(kù)縣西宮市蘆原町9-52產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由“ZB/SYSMEX 023-2002《CHEMIX-180自動(dòng)生化分析裝置》”變更為“進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP612-40《自動(dòng)生化分析裝置》”產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中“最大可測(cè)定項(xiàng)目為40項(xiàng)+3個(gè)電解質(zhì)項(xiàng)目（可選項(xiàng))中去掉（可選項(xiàng))”。將“測(cè)定速度：180樣品/小時(shí)”更改為“450測(cè)試/小時(shí)”。醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn 注冊(cè)證由“國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第3400765號(hào)”變更為“國(guó)藥管械(進(jìn))字2002第2400765號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.04.23 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | Sysmex Corporation |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 日本神戶(hù)中央?yún)^(qū)脅浜海岸通1-5-1 1-5-1 Wakinohama Kaigandori Chuo-Ku Kobe 651-0073 Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | CHEMIX-180型自動(dòng)生化分析裝置 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | CHEMIX-180 Clinical Chemistry Analyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | CHEMIX-180 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 612-40《自動(dòng)生化分析裝置》 |
| 附件 | |
