| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3460603號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)捷邁公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由肱骨柄(標(biāo)準(zhǔn)型和翻修型)、肱骨頭(標(biāo)準(zhǔn)型和偏心型)、肩盂杯及其一次性輔助加壓海綿塞組成。其中肱骨柄和肱骨頭由鑄造鈷鉻鉬合金制成；肩盂杯由超高分子量聚乙烯制成，在肩盂杯身有一不銹鋼金屬絲鑲嵌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于嚴(yán)重關(guān)節(jié)退化、風(fēng)濕痛、關(guān)節(jié)盂與肱骨的創(chuàng)傷、長(zhǎng)期肱骨骨折不愈合、不能復(fù)位3-及4-部位的近端肱骨骨折、肱骨頭缺血壞死、或其它復(fù)雜的肩關(guān)節(jié)固定術(shù)及骨切除肩關(guān)節(jié)成形術(shù)，僅可與骨水泥合用。 |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁（上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁（上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.22 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)的縮略碼，詳見(jiàn)附頁(yè)。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460603號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3460603號(hào)（更)”。醫(yī)學(xué)全在.線m.gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2004.10.28 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1800西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國(guó) |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800西中街區(qū)，華沙，印第安納州，46581，美國(guó) |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Bigliani/Flatow 人工肩關(guān)節(jié) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Bigliani/Flatow The Complete Shoulder Solution |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2388《Bigliani/Flatow 人工肩關(guān)節(jié)》 |
| 附件 | |
