| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3770713號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)愛德華生命科學(xué)公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該套件盒由靜脈導(dǎo)管、導(dǎo)引針、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、注射器、注射針、一次性手術(shù)刀、三通接頭等 組成。其中靜脈導(dǎo)管由聚醚聚氨酯彈性體、硅膠材料制成 ；導(dǎo)引針、導(dǎo)絲由不銹鋼材料制成；擴(kuò)張器由高密度聚乙 烯材料制成；注射器由聚丙烯和天然橡膠制成；注射針由 聚丙烯和不銹鋼材料制成；手術(shù)刀片由不銹鋼和聚丙烯材 料制成；三通接頭由聚亞砜、聚碳酸酯、高密度聚乙烯材 料制成。該套件盒經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于監(jiān)測(cè)靜脈壓和輸液。 |
| 注冊(cè)代理 | 愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.29 |
| 備注 | 在規(guī)格型號(hào)中增加兩個(gè)型號(hào)為“M3L85FHSI M3L9FHSI”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770713號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2004第3770713號(hào)更”。m.gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2004.07.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Edward Way-Irvine, CA USA-92614 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | One Edward Way-Irvine, CA USA-92614 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 靜脈導(dǎo)管套件盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Venous Access Devices |
| 規(guī)格型號(hào) | M9FSI M3L85FHSI M3L9FHSI |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0410《靜脈導(dǎo)管套件盒》 |
| 附件 | |
