| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403384號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | N 免疫球蛋白 A 試劑由包被兔抗人免疫球蛋白 A 的聚苯乙烯凍干顆粒構(gòu)成。N 免疫球蛋白 A 試劑標(biāo)準(zhǔn)品（人源性)由人血清的混合物構(gòu)成。N 免疫球 蛋白 A 試劑質(zhì)控品（人源性)由人血清的混合物構(gòu)成。N 免疫球蛋白 A 輔助試劑 A 由吡咯（烷)酮（最大濃度 100 g/L)和Tween 20（最大濃度 10 g/L)的水溶液構(gòu)成 。醫(yī)學(xué)全在線m.gydjdsj.org.cn N 免疫球蛋白 A 輔助試劑 B 由動(dòng)物和人蛋白以及吡咯 （烷)酮（濃度約為 50 g/L)的溶液構(gòu)成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于使用BN系統(tǒng)通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測(cè)定人腦脊液與成對(duì)腦脊液/血清標(biāo)本中免疫球蛋白A的含量。免疫球蛋白A 的測(cè)定可幫助評(píng)估患者的免疫系統(tǒng)。僅供體外診斷用。 |
| 注冊(cè)代理 | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德靈診斷產(chǎn)品（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.11.10 |
| 有效期截止日 | 2009.11.09 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Dade Behring Marburg GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | D-35041 Marburg/Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | N 乳膠免疫球蛋白 A 試劑 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | N Latex IgA |
| 規(guī)格型號(hào) | OQAI11 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/GEM 1720－2005《N 乳膠免疫球蛋白 A 試劑》 |
| 附件 | |
