| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)藥管械(進(jìn))字2003第3300884號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 結(jié)構(gòu)：產(chǎn)品由X射線(xiàn)高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管、水冷系統(tǒng)、準(zhǔn)直器、機(jī)架、導(dǎo)管床、床邊控制系統(tǒng) 、影像鏈系統(tǒng)、圖像處理工作站、控制柜等組成。性能： 管電壓范圍50-125KV;輸出最大電流：1000mA@100KV;最大 曝光電流：31.25mA-76mA(焦點(diǎn)0.3mm),31.25-400mA(焦點(diǎn) 0.6mm)，100-1000mA(焦點(diǎn)1.0mm);成像分辨率：2.5 Lp/mm(16/20cm FOV),1.25Lp/mm(32/40cm FOV)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于血管造影手術(shù)中的診斷和介入性治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 通用電氣（中國(guó))有限公司－醫(yī)療系統(tǒng) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 通用電氣（中國(guó))有限公司－醫(yī)療系統(tǒng) |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.06.08 |
| 備注 | 增加規(guī)格型號(hào)“INNOVA 3100”，注冊(cè)證由“國(guó)藥管械（進(jìn))字2003第3300884號(hào)”變更為“國(guó)藥管械（進(jìn))字2003第3300884號(hào)（更)”。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)m.gydjdsj.org.cn 原證自發(fā)證之日起作廢。注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至2007.12.31 |
| 變更日期 | 2004.03.08 |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文) | GE Medical Systems |
| 生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文) | 283 ruede la Miniere-BP34, 78533 BUC CEDEX |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 283 ruede la Miniere-BP34, 78533 BUC CEDEX |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 法國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 全數(shù)字血管造影成像系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Digital Vascular Imaging System |
| 規(guī)格型號(hào) | INNOVA 3100、INNOVA 4100 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRA 0520 《INNOVA 4100 全數(shù)字血管造影成像系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
