| 注冊(cè)號(hào) | 國藥管械(進(jìn))字2003第3220237號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1、該產(chǎn)品由胸、腹腔內(nèi)窺鏡鏡體及配套用的配件組成。醫(yī)學(xué)全.在線m.gydjdsj.org.cn
內(nèi)窺 鏡鏡體根據(jù)其工作長度、鏡體外徑、視場(chǎng)角、視向角等的 不同，分為12個(gè)規(guī)格。配件由鞘管、套管針、密鋒帽、 O型圈、轉(zhuǎn)接套管、擴(kuò)張器等多種產(chǎn)品組成。內(nèi)窺鏡及其 配件外表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺及明顯的碰傷、劃 痕；內(nèi)窺鏡及其配件各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整 光滑，無脫焊、堆焊或明顯的砂眼、麻點(diǎn)等疵��；內(nèi)窺鏡 應(yīng)密封良好，經(jīng)密封性試驗(yàn)后，無成像模糊等異�，F(xiàn)象； 內(nèi)窺鏡在常規(guī)條件下，經(jīng)高溫高壓滅菌不得產(chǎn)生密封不良 、脫膠、益膠、崩裂等異�，F(xiàn)象；內(nèi)窺鏡與其配件之間應(yīng) 插接靈活，無卡塞現(xiàn)象。固定后應(yīng)牢固可靠。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床用于對(duì)患者胸腔、腹腔和盆腔進(jìn)行內(nèi)窺鏡診斷、檢查及手術(shù)。 |
| 注冊(cè)代理 | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 南京天元醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2003.02.18 |
| 有效期截止日 | 2007.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Baholzer Endoskopie-Systeme |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Tullastraβe 87a D-79108 Freiburg |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胸腹腔內(nèi)窺鏡及其配件 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Laparoscopy and Accessoories |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) BHZ 014-2002《胸腹腔內(nèi)窺鏡及其附件》 |
| 附件 | |
